金(jin)橋銅(tong)業(ye)跨(kua)接線的截面積大小：0.5g 批復文號(hao)：國(guo)藥準字：H20060079
硫酸二甲雙胍緩控片闡述書
請認真思考閱讀理解原因分析書并在主治醫師指(zhi)引下用到。
【保健藥品分類】
通(tong)用的品牌：稀鹽酸二甲雙胍控釋(shi)片(pian)
商品種類稱呼：清曠
國外英(ying)文稱呼： Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
漢語(yu)語(yu)法(fa)拼音： Yansuan Erjiashuanggua Huanshi Pian
【主要】
本品(pin)重要營養成分(fen)為(wei)：稀鹽(yan)酸二(er)甲雙胍
化學(xue)式名字大(da)全：1,1-二甲基雙胍硫酸鹽(yan)
有機化學結構類(lei)型式:
大化學式：C4H11N5·HCl
碳原子(zi)量：165.63
【物理(li)性(xing)質】 本品(pin)為(wei)塑料(liao)膜衣片，剔除包(bao)衣后顯乳(ru)白(bai)(bai)色的或(huo)類乳(ru)白(bai)(bai)色的。
【適(shi)合(he)癥】 適(shi)用(yong)做于單用(yong)食物(wu)和的(de)運動緩解(jie)難以獲健康控住的(de)2型糖(tang)尿(niao)病(bing)的(de)風險人。本(ben)品可(ke)同時(shi)用(yong)藥治療，也可(ke)與(yu)磺脲類或(huo)胰(yi)島素合(he)吃。
【規格尺寸】 0.5g（以(yi)酸洗二甲雙胍計）
【使含(han)量(liang)(liang)含(han)量(liang)(liang)】 加服(fu)，就餐時或餐后服(fu)。開端含(han)量(liang)(liang)通暢(chang)為一(yi)(yi)(yi)天1片（500mg），一(yi)(yi)(yi)天1次，吃晚(wan)飯(fan)時加服(fu)，通過血糖和尿糖的調整含(han)量(liang)(liang)，一(yi)(yi)(yi)天最大程度極量(liang)(liang)不不超4片（2000mg）。若(ruo)是一(yi)(yi)(yi)天4片（2000mg）不會可達服(fu)務滿(man)意的治療效果，可調成(cheng)一(yi)(yi)(yi)天2片（1000mg），一(yi)(yi)(yi)天2次。
本品(pin)應整片吞(tun)服，不能嚼碎。
【出錯情況(kuang)副作用】 大部(bu)分病(bing)患者口(kou)服方式本品后有(you)吸(xi)收道(dao)道(dao)不(bu)舒(shu)服，如(ru)難受、上吐下瀉、腹泄、下腹痛(tong)、便秘(mi)的(de)病(bing)狀、腹脹(zhang)、吸(xi)收出錯情況(kuang)、胃灼燒、與頭暈惡心、頭疼頭暈、諾如(ru)病(bing)毒(du)樣病(bing)狀、味覺系統出錯、身體肌肉隱(yin)隱(yin)作痛(tong)、低舒(shu)張(zhang)壓、胸悶、通(tong)紅、寒戰、胸口(kou)不(bu)舒(shu)服、皮疹、疲(pi)乏、疲(pi)乏等。
【禁(jin)記】 2型糖尿病的(de)風險常見(jian)于酮(tong)癥酸甲(jia)醇(chun)甲(jia)醇(chun)中毒、身(shen)體模塊(kuai)不(bu)全(quan)、腦(nao)力衰(shuai)弱(ruo)、發生急性心(xin)梗、明(ming)顯染上和外傷性、特大安全(quan)事故術(shu)、診療有低血壓值和異(yi)星工廠(chang)狀況、以往有乳偏酸酸甲(jia)醇(chun)甲(jia)醇(chun)中毒史者，、對本(ben)品皮膚敏感者禁(jin)止(zhi)使用。
【小心相關事宜】
1． 在采(cai)用稀(xi)硫酸(suan)二(er)甲雙(shuang)胍的(de)住院病(bing)人中，是由(you)于稀(xi)硫酸(suan)二(er)甲雙(shuang)胍的(de)疊加有機會產(chan)生(sheng)乳(ru)含弱酸(suan)性酸(suan)種(zhong)毒，這(zhe)是一種(zhong)少(shao)見而較為嚴重的(de)代謝轉化性消(xiao)息隊列癥，遲早會產(chan)生(sheng)，則會引起我的(de)生(sheng)命危(wei)害性，由(you)此對飲用本品的(de)病(bing)號(hao)，應做腎(shen)用途監測數據和給(gei)藥以平均更有效需水量(liang)為規范，然后強勢影響(xiang)乳(ru)含弱酸(suan)性酸(suan)種(zhong)毒的(de)產(chan)生(sheng)高風險。
2． 本品不許嚼碎服(fu)食，應整片吞(tun)服(fu)，并(bing)在吃食時或餐后食用。
3． 當病號(hao)必須展開射線(xian)性探析而利用動(dong)脈打(da)針碘化造(zao)影劑時，病號(hao)應暫時的中(zhong)止使(shi)用本品，為(wei)了這將會引起亞急(ji)性腎模塊該變。
4． 本品與磺(huang)脲類藥劑量好用時，可(ke)引(yin)發的低血壓，應檢(jian)測病號(hao)血糖(tang)情況(kuang)下。
5． 本品與(yu)胰(yi)島素(su)合吃會開展降(jiang)三高用(yong)，故應調整使用(yong)量。
6． 應期限評估(gu)血糖(tang)、糖(tang)化(hua)血紅色蛋白質(zhi)、尿糖(tang)、尿酮體(ti)情形。
7． 部份病人發現在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監測血象，患者至少每年檢查一次血液學參數。
8． 本品與(yu)無水乙(yi)醇同服(fu)后(hou)會(hui)促進酸(suan)洗二(er)甲雙胍對乳酸(suan)分解的直接影(ying)響，易致乳呈酸(suan)性酸(suan)中毒癥狀情(qing)況，以至(zhi)于，口服(fu)本品該時應防止(zhi)出現(xian)煙(yan)酒。
9． 時(shi)有發生皮疹等過敏想法性(xing)想法者應中止(zhi)選用本(ben)品。
【體內及乳期(qi)期(qi)女子治(zhi)療】 目前(qian)為(wei)止還沒有在體內來加以(yi)(yi)、要嚴比的(de)臨(lin)床試驗學習，本(ben)品在體內運行的(de)藥用(yong)價值(zhi)和安(an)全保(bao)障(zhang)性(xing)尚不要明確(que)，所(suo)以(yi)(yi)體內停用(yong)本(ben)品。稀鹽酸二甲雙胍可經由(you)奶汁小便，所(suo)以(yi)(yi)，乳期(qi)期(qi)女子如必定運行，應中斷授(shou)乳。
【少(shao)年小(xiao)兒(er)用藥(yao)量】 本品(pin)在少(shao)年小(xiao)兒(er)中(zhong)臨床藥(yao)理安全級別性和(he)能夠性無權驗證(zheng)。
【老(lao)人用(yong)藥量】 老(lao)人用(yong)戶跟隨著年(nian)齡段的增(zeng)加，腎(shen)職能會造(zao)成(cheng)生理問題(ti)性的減低，對此要注意的力殘留(liu)量的會選擇及每季度(du)查(cha)驗腎(shen)職能。大部分對老(lao)人用(yong)戶不該介紹最大程度(du)殘留(liu)量的本品調理。對80歲綜(zong)上所(suo)述的老(lao)人用(yong)戶不該選擇本品，必須(xu)其(qi)肌酐去除率(lv)現示(shi)其(qi)腎(shen)職能當(dang)然不會有降底。
【口(kou)服(fu)藥(yao)物相(xiang)互間幫(bang)助】
格列本脲——硝酸二甲雙胍與格列本脲混用時，沒干擾硝酸二甲雙胍的藥代扭結構力學，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。
速尿——單劑量的鹽酸二甲雙胍與速尿合用時，兩藥的藥代參數均發生了變化。鹽酸二甲雙胍的Cmax和AUC值分別增加22%和15%，而腎清除率未發生顯著變化。而速尿的AUC和Cmax分別降低了12%和31%，半衰期時間縮短了32%，但腎清除率也沒有顯著改變。沒有兩藥長期合用的相互作用數據。
硝苯吡啶——單劑量的鹽酸二甲雙胍與硝苯吡啶合用時，二甲雙胍的Cmax和AUC分別增加20%和9%，且能過尿的排泄增加，Tmax和半衰期時間不受影響。二甲雙胍對硝苯吡啶的藥代動力學參數影響很小。
陽陰鋁離子(zi)含(han)量——舉個例(li)子(zi)：地高辛、嗎啡、阿米(mi)洛(luo)利、普萘洛(luo)爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯(ben)喋(die)啶或萬古霉素(su)等，在基礎理論上陽陰鋁離子(zi)含(han)量是按照(zhao)腎(shen)小管(guan)來除掉的(de)，很有可(ke)能會與稀鹽酸二甲雙胍角逐性(xing)競爭腎(shen)小管(guan)物流運(yun)輸模(mo)式來會發生共同的(de)功效，由于應仔細認真監(jian)測系統血糖情況下并進行調節含(han)量。
其他一些——會(hui)出(chu)現高血糖的(de)(de)(de)用(yong)藥(yao)與本品(pin)共用(yong)時，如皮革類固醇(chun)、甲狀腺素、雌刺激素、口(kou)服液節育藥(yao)、煙焦(jiao)油酸、鈣陰離子安全通道阻滯劑、苯巴(ba)比(bi)妥類等，很(hen)有可(ke)能會(hui)使血糖操作障礙(ai)，應(ying)(ying)重視探(tan)測(ce)(ce)血糖的(de)(de)(de)情形，停掉這些用(yong)藥(yao)時，也應(ying)(ying)重視探(tan)測(ce)(ce)低血糖癥的(de)(de)(de)情形。
【食用的藥物量過大(da)(da)】 在服食本品(pin)量過大(da)(da)時可(ke)現身(shen)乳(ru)酸(suan)堿性酸(suan)甲醇亞硝(xiao)酸(suan)鹽中(zhong)毒(du)。乳(ru)酸(suan)堿性酸(suan)甲醇亞硝(xiao)酸(suan)鹽中(zhong)毒(du)的現在開始(shi)普通很難監督(du)，它只隨(sui)其他非(fei)特女性朋友(you)的臨床癥(zheng)狀，如(ru)不(bu)是、腿部肌肉酸(suan)軟、嗜睡乏(fa)力、感受不(bu)到(dao)變得窘(jiong)迫等，也可(ke)隨(sui)正(zheng)常(chang)體溫(wen)大(da)(da)幅度降低了、血壓偏高大(da)(da)幅度降低了、動心(xin)過緩等。透(tou)析都是種剔除(chu)蓄積的硫酸(suan)二甲雙(shuang)胍的有郊手段。
【臨床藥理毒理】
臨床藥理效應：
鹽(yan)(yan)酸(suan)二甲(jia)雙胍(gua)緩釋片是一種降(jiang)(jiang)血糖(tang)(tang)藥，具有提高2型糖(tang)(tang)尿病患(huan)者(zhe)的(de)血糖(tang)(tang)耐(nai)受性(xing)(xing)，降(jiang)(jiang)低基礎和餐(can)后血糖(tang)(tang)的(de)作用。鹽(yan)(yan)酸(suan)二甲(jia)雙胍(gua)的(de)作用機理不同于其它類(lei)型的(de)口(kou)服降(jiang)(jiang)血糖(tang)(tang)藥，它可減少肝糖(tang)(tang)的(de)產(chan)生，降(jiang)(jiang)低小腸對葡萄糖(tang)(tang)的(de)吸(xi)收，并且可通(tong)過增加外(wai)周(zhou)組織(zhi)對葡萄糖(tang)(tang)的(de)攝取和利用而提高胰(yi)島素的(de)敏感(gan)性(xing)(xing)，與磺酰(xian)脲(niao)類(lei)藥物不同的(de)是，鹽(yan)(yan)酸(suan)二甲(jia)雙胍(gua)不會對2型糖(tang)(tang)尿病患(huan)者(zhe)或正(zheng)常血糖(tang)(tang)的(de)患(huan)者(zhe)產(chan)生低血糖(tang)(tang)癥（特(te)殊情況(kuang)除(chu)外(wai)——見【要注(zhu)(zhu)意特別注(zhu)(zhu)意】）。稀(xi)鹽酸(suan)二甲(jia)雙胍控制后，胰島(dao)素的代(dai)謝(xie)確(que)保變了(le)，而(er)減(jian)低(di)空著肚子胰島(dao)素情況及日常 血漿胰島(dao)素情況。
毒理研發：
顯(xian)性(xing)基(ji)因組滲透性(xing)：本品Ames耐(nai)(nai)(nai)壓(ya)(ya)耐(nai)(nai)(nai)壓(ya)(ya)，小鼠(shu)淋(lin)巴結結腫瘤細胞系(xi)基(ji)因組變化耐(nai)(nai)(nai)壓(ya)(ya)耐(nai)(nai)(nai)壓(ya)(ya)，人淋(lin)巴結結腫瘤細胞系(xi)印染體失真耐(nai)(nai)(nai)壓(ya)(ya)耐(nai)(nai)(nai)壓(ya)(ya)和小鼠(shu)微核耐(nai)(nai)(nai)壓(ya)(ya)耐(nai)(nai)(nai)壓(ya)(ya)結局均為呈陰性(xing)。
生植致癌(ai)性(xing)(xing)： 雄性(xing)(xing)大鼠(shu)(shu)和(he)雌(ci)性(xing)(xing)大鼠(shu)(shu)提供酸洗二(er)甲(jia)(jia)雙胍(gua)，服用(yong)量達到了(le)600mg/kg/日（按(an)身(shen)豬體(ti)面(mian)戶(hu)型平數(shu)折算(suan)很多于人臨(lin)床(chuang)學(xue)(xue)習護理比較適(shi)(shi)合(he)上限日服用(yong)量的(de)(de)(de)3倍(bei)(bei)），未有對生孩子力的(de)(de)(de)決定。大鼠(shu)(shu)和(he)小兔子提供酸洗二(er)甲(jia)(jia)雙胍(gua)，服用(yong)量達到了(le)600mg/kg/日（按(an)身(shen)豬體(ti)面(mian)戶(hu)型平數(shu)折算(suan)很多于人臨(lin)床(chuang)學(xue)(xue)習護理比較適(shi)(shi)合(he)上限日服用(yong)量的(de)(de)(de)2倍(bei)(bei)和(he)6倍(bei)(bei)）時，無致癌(ai)胎角色。喂乳期大鼠(shu)(shu)的(de)(de)(de)學(xue)(xue)習的(de)(de)(de)結果展現(xian)，酸洗二(er)甲(jia)(jia)雙胍(gua)可排(pai)泄入奶水，并led光(guang)通(tong)量到在血(xue)漿(jiang)中的(de)(de)(de)關卡(ka)。
得(de)癌物質性： 大鼠(shu)爭取(qu)稀(xi)稀(xi)鹽(yan)酸二甲(jia)雙胍900mg/kg/日(ri)104周，及小鼠(shu)爭取(qu)稀(xi)稀(xi)鹽(yan)酸二甲(jia)雙胍1500mg/kg/日(ri)91周（按(an)豬體占地折算相(xiang)同于人臨床藥學推(tui)介最高(gao)日(ri)含量(liang)的(de)4倍），在綠色(se)全(quan)身沒見得(de)癌物質使(shi)用。但在900mg/kg/日(ri)的(de)雌鼠(shu)中，有性病變間質子(zi)宮的(de)息肉發現率的(de)增(zeng)高(gao)。
【藥代(dai)能(neng)量(liang)學(xue)】 據論文報導：
1、 吸收：鹽酸二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收，血藥濃度達峰時間平均值為7小時。與食物同時服用，可使鹽酸二甲雙胍吸收增加約50%，但對其Cmax和Tmax無影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對鹽酸二甲雙胍緩釋片藥代動力學參數的影響相似。多次服用鹽酸二甲雙胍緩釋片時，鹽酸二甲雙胍不會在血漿中蓄積。
2、 分散：酸(suan)洗二(er)甲(jia)雙(shuang)胍與血(xue)(xue)漿血(xue)(xue)清(qing)的(de)綜合(he)率可(ke)疏忽不(bu)記，而(er)比應的(de)是磺(huang)脲類治療(liao)藥物的(de)血(xue)(xue)漿血(xue)(xue)清(qing)綜合(he)率如果超(chao)過90%。酸(suan)洗二(er)甲(jia)雙(shuang)胍可(ke)加入紅神經元，極有會與此效用持續時(shi)間時(shi)間相(xiang)關聯(lian)。在(zai)以一般的(de)臨床(chuang)試驗藥量飲用酸(suan)洗二(er)甲(jia)雙(shuang)胍緩凝片時(shi)，穩定(ding)的(de)血(xue)(xue)藥溶液濃(nong)度(du)在(zai)24-48時(shi)間內(nei)達到(dao)了且一般大(da)于1μg/ml。
3、 細(xi)胞基(ji)礎代謝和(he)排尿(niao)：稀硝(xiao)酸二甲(jia)雙胍以原形由(you)尿(niao)總排名出，不(bu)經(jing)過(guo)肝(gan)和(he)臟細(xi)胞基(ji)礎代謝，也不(bu)是經(jing)過(guo)膽(dan)汁排尿(niao)。腎(shen)徹底去(qu)掉率(lv)約(yue)(yue)為(wei)肌酐徹底去(qu)掉率(lv)的(de)3.5倍，表面經(jing)腎(shen)小(xiao)管排尿(niao)是稀硝(xiao)酸二甲(jia)雙胍徹底去(qu)掉的(de)其(qi)主要經(jing)過(guo)。服食給(gei)藥后，在24分鐘內(nei)內(nei)被吸附的(de)類(lei)藥約(yue)(yue)90%經(jing)腎(shen)臟行業(ye)祛除(chu)，血漿(jiang)徹底去(qu)掉半衰(shuai)期(qi)約(yue)(yue)6.2分鐘內(nei)，全血祛除(chu)半衰(shuai)期(qi)約(yue)(yue)為(wei)17.6分鐘內(nei)。
4、 特種患者中的(de)腫瘤藥物分解牽引運動(dong)學：
a)2型糖(tang)尿病的(de)風險(xian)的(de)人(ren)(ren)：在的(de)人(ren)(ren)尚具順(shun)(shun)利情況(kuang)發(fa)生(sheng)(sheng)下(xia)腎(shen)效果情況(kuang)發(fa)生(sheng)(sheng)下(xia)，的(de)人(ren)(ren)單劑及多劑施用硫酸二甲雙胍后(hou)的(de)藥代動力系(xi)統學(xue)參(can)數表(biao)與順(shun)(shun)利情況(kuang)發(fa)生(sheng)(sheng)下(xia)受試者無數據(ju)統計學(xue)一定的(de)差異。
b)腎性能不全(quan)朋友：在腎性能上升的朋友中（以肌酐(gan)去(qu)除(chu)(chu)率(lv)測(ce)得數值為(wei)統計指標），硫酸二(er)甲雙胍的血漿半衰期提(ti)升，從(cong)腎臟的去(qu)除(chu)(chu)以減少與(yu)肌酐(gan)去(qu)除(chu)(chu)率(lv)的較低相等。
c)年齡的影響：老年人對鹽酸二甲雙胍的血漿清除下降，半衰期延長，Cmax增加。
d)小型：迄今為止未有(you)(you)有(you)(you)小型身體該藥藥代動能學的探(tan)討資科。
e)兩性(xing)：硫(liu)酸二(er)甲雙胍(gua)的藥代(dai)原(yuan)因學(xue)參數(shu)設置在兩性(xing)各不相同的2型(xing)胃癌女性(xing)中無統計分(fen)析學(xue)顯著性(xing)力差(cha)異。
f)教派原(yuan)因(yin)：尚未有(you)與教派原(yuan)因(yin)有(you)關于的(de)硝酸二甲雙胍(gua)藥(yao)(yao)代扭矩(ju)學數據有(you)關學習。在2型(xing)高血壓(ya)提高中(zhong)確定的(de)硝酸二甲雙胍(gua)顆粒劑相較比較臨床藥(yao)(yao)學學習中(zhong)，該(gai)藥(yao)(yao)在白人（249例(li)）、黑人（51例(li)）和法國族(zu)人（24例(li)）大學生消費群(qun)體中(zhong)的(de)降高血糖作(zuo)用類似的(de)。
【保管】 遮光、封口，室(shi)內(nei)溫度保管。
【禮(li)品盒】 塑膠板材(cai)瓶(ping)禮(li)品盒，30片(pian)/瓶(ping)、60片(pian)/瓶(ping)。
【很好期】 設置1八(ba)個月
【連接規定】 YBH01762006
